基本概况
山东科新药业有限公司（山东创新子公司）
地址：山东·济南·商河
注册资金：2000万元
总建筑面积：43000多平方米
生产线：分为普通原料药与肿瘤原料药两大生产区，6条多功能 中试GMP生产线，6条大规模cGMP生产线。符合中美双报要求
建设意义：
▶ 发挥山东创新10余年原料开发经验的优势，优化原料生产工艺， 控制原料生产成本，实现原料+制剂一体化
▶ 彻底解决原料药研究无法中试生产和原料药关联审评的问题， 打通研发瓶颈
▶ 为集团及上下游客户提供CDMO/CMO注册申报及委托生产服务
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品名/规格 |
原研 |
研发策略 |
适应症 |
专利 |
已放大工艺规模 |
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阿齐沙坦 |
武田 |
单独审批 |
高血压 |
已过期 |
30 kg/批 |
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奥扎格雷钠 |
小野 |
单独审批 |
脑梗死 |
未进入中国 |
20kg/批 |
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维格列汀 |
诺华 |
单独审批 |
2型糖尿病 |
化合物2019年 |
15kg/批 |
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磷酸西格列汀 |
默沙东 |
单独审批 |
2型糖尿病 |
化合物2022年 |
20kg/批 |
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琥珀酸曲格列汀 |
武田 |
即将单独审批* |
2型糖尿病 |
化合物未授权 |
20 kg/批 |
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他达拉非 |
礼来 |
单独审批 |
勃起功能障碍 |
已过期 |
20kg/批 |
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盐酸达泊西汀 |
柏林化学 |
单独审批 |
早泄 |
已过期 |
20 kg/批 |
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非布司他 |
帝人 |
单独审批 |
痛风、高尿酸血症 |
已过期 |
20kg/批 |
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塞来昔布 |
辉瑞 |
单独审批 |
类风湿关节炎 |
已过期 |
40kg/批 |
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阿普斯特 |
新基 |
即将单独审批* |
银屑病关节炎 |
无化合物专利 |
20kg/批 |
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帕瑞昔布钠 |
辉瑞 |
单独审批 |
手术后疼痛 |
已过期 |
20kg/批 |
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马来酸氟吡汀 |
AWD |
单独审批 |
急性、中度疼痛 |
已过期 |
20kg/批 |
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艾司奥美拉唑钠 |
阿斯利康 |
单独审批 |
胃食管反流 |
已过期 |
20kg/批 |
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盐酸鲁拉西酮 |
住友 |
单独审批 |
精神分裂、双相情感障碍 |
无化合物专利 |
15kg/批 |
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阿戈美拉汀 |
施维雅 |
单独审批 |
抑郁、焦虑 |
无化合物专利 |
15kg/批 |
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马来酸阿法替尼 |
勃林格殷格翰 |
单独审批 |
非小细胞肺癌 |
化合物2021年 |
16kg/批 |
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盐酸培唑帕尼 |
葛兰素史克 |
即将单独审批* |
肾癌、软组织肉瘤 |
化合物2021年 |
30kg/批 |
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七氟烷 |
艾伯维 |
单独审批 |
全身麻醉 |
已过期 |
20kg/批 |
注：根据国家药监局2019年4月4日发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》第（九）条：仿制国内已上市的原料药，登记时可以不与药品制剂关联，即单独登记，独立审评，经审评通过后，登记状态标识为“A”，未通过审评的标识为“I”。本公司精选了上述原料药，均可以独立申报，单独审评审批。
*已有企业完成生物等效试验（或预试验），推测近期应会报产。
